稽查概述与准备要点
稽查定义与意义
稽查是对临床试验过程的系统性、独立性检查，旨在评估研究操作是否符合法规要求、研究方案以及GCP标准。其目的在于保障受试者权益和数据完整性。
稽查准备关键点：文件完整性、流程合规性、数据一致性
稽查类型
NMPA/药监局稽查
合规性稽查，重点关注方案偏离与数据完整性
伦理委员会审查
审查受试者权益保护与文件归档情况
申办方稽查
监查过程与试验操作合规性评估
稽查流程
稽查通知
收到稽查通知并确认范围与日期
材料准备
收集并整理所需文件资料
场地准备
准备稽查场地与人员安排
稽查会议
介绍研究情况并回答问题
后续跟进
处理发现项并提交CAPA报告
高风险区域
- ICF签署问题（缺失、签署日期异常）
- 药物记录不一致（库存、发放、回收）
- SAE报告延迟或内容不完整
- 数据修改未正确记录（日期、原因、授权）
稽查前准备任务清单
01
PI/CRC
整理ICF签署表
核对所有受试者ICF签署日期、版本号、姓名和授权人员
02
CRC
准备源数据文件
整理完整的病案资料、实验室报告和其他源文件
03
CRA
药物管理记录核验
核对药物接收、分发、回收和温度记录完整性
04
QA
方案偏离/违背审查
整理方案偏离报告并进行分类分级
05
PI
伦理批件归档
检查所有伦理委员会的批准文件与修订通知
06
CRA
稽查前会议准备
准备稽查前会议议程与研究总结PPT
